13.06.2019

Empfehlungen des BfArM zur Verwendung von DCB

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Empfehlung für die Verwendung von Paclitaxel-beschichteten Stent (DES) und Ballons (DCB) in der Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK)

Empfehlung für die Verwendung von Paclitaxel-beschichteten Stents (DES) und Ballons (DCB) in der Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK)

Referenz-Nr.: 00092/19

Im Dezember 2018 wurde von Katsamos et al. im Journal of American Heart Association eine Meta-Analyse”)* und Ballons (DCB) in der Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK)“) randomisierter kontrollierter Studien veröffentlicht. Die Analyse konzentrierte sich auf Paclitaxel-beschichtete Ballons und Stents, die in Oberschenkel- und Kniekehlenarterien bei Patientinnen und Patienten mit intermittierender Claudicatio eingesetzt wurden. Die Autoren kamen zu dem Ergebnis, dass Patientinnen / Patienten, bei denen diese Produkte eingesetzt wurden, 2 bis 5 Jahre nach deren Anwendung eine statistisch signifikant erhöhte Sterbewahrscheinlichkeit (Gesamtmortalität) im Vergleich zu Patientinnen / Patienten aufwiesen, die mit unbeschichteten Ballons oder Bare-Metal-Stents behandelt wurden. Da die spezifische Ursache und der Mechanismus der erhöhten Mortalität auch nach Überprüfung der Meta-Analyse von Katsamos et al. momentan noch unbekannt ist, kann nach Auffassung des BfArM derzeit noch keine abschließende Empfehlung zur Verwendung der in Rede stehenden Produkte erfolgen. Hierzu sind weiterführende Datenanalysen notwendig, um insbesondere zusätzliche Langzeitdaten in die Auswertung zu integrieren.

Dennoch zeigen die Daten ein Signal, dass es ab 2 Jahren nach der Anwendung zu einer erhöhten Sterbewahrscheinlichkeit für Patientinnen und Patienten kommen kann, deren periphere arterielle Erkrankung mit Paclitaxel-beschichteten Stents oder Ballons behandelt wurden.

Das BfArM empfiehlt daher derzeit aus Gründen des vorsorglichen Gesundheitsschutzes:

Empfehlung an betroffene Patientinnen und Patienten:

Patientinnen und Patienten sollten sich mit der behandelnden Ärztin / dem behandelnden Arzt in Verbindung setzen, ob ggf. besondere Überwachungsmaßnahmen notwendig werden.

Empfehlung an Anwender:

  • Sorgfältige Nutzen-Risikoabwägung bei der Verwendung Paclitaxel-beschichteter Ballons und Stents bei der Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK)
    Bei einigen Patientinnen bzw. Patienten mit besonders hohem Restenose-Risiko oder z. B. im Rahmen palliativmedizinischer Versorgung können die Vorteile der Verwendung eines Paclitaxel-beschichteten Produktes überwiegen. In allen anderen Fällen sollten vorzugweise alternative Behandlungsmethoden in Erwägung gezogen werden. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in jedem Fall von den behandelnden Ärztinnen bzw. Ärzten sorgfältig abzuwägen.
  • Hinweise für das Aufklärungsgespräch
    Besprechen Sie mit Ihren Patientinnen und Patienten die Risiken und Nutzen aller verfügbaren Behandlungsoptionen und beziehen Sie Ihre Patientinnen/Patienten in die Entscheidung mit ein. Sofern eine Behandlung mit einem Paclitaxel-beschichteten Produkt erwogen wird, sollte im Gespräch und in der Einwilligungserklärung darauf hingewiesen werden, dass es im Zusammenhang mit der Verwendung Paclitaxel-beschichteter Ballons und Stents ab 2 Jahren nach der Anwendung zu einer erhöhten Sterbewahrscheinlichkeit kommen kann als mit unbeschichteten Produkten.
  • Nachsorge
    Patientinnen und Patienten, die mit einem Paclitaxel-beschichteten Stent oder Ballon behandelt wurden, sollten langfristig und sorgfältig in regelmäßigen Abständen überwacht werden.
  • Meldungen von Vorkommnissen
    Bitte melden Sie Vorkommnisse gemäß § 2 Abs. 1 und § 3 Abs. 2 Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) in Zusammenhang mit den Produkten.
    https://www.bfarm.de/DE/Service/Formulare/functions/Medizinprodukte/_node.html

Empfehlung an Hersteller

  • Herstellern von Paclitaxel-beschichteten Ballons und Stents zur Behandlung der pAVK wird empfohlen, die Ergebnisse der Meta-Analyse bei der Überprüfung der Verkehrsfähigkeit in Zusammenarbeit mit der jeweils involvierten Benannten Stelle zu berücksichtigten und - falls erforderlich - die Indikation der betroffenen Produkte anzupassen. Etwaige korrektive Maßnahmen in diesem Zusammenhang sind an das BfArM zu melden.
    https://www.bfarm.de/DE/Service/Formulare/functions/Medizinprodukte/_node.html
  • Die zeitnahe Gewinnung zusätzlicher Langzeitdaten zur Gesamtmortalität ist notwendig. Hierzu kann beispielsweise die Wiederaufnahme der Nachverfolgung entsprechender Patientinnen und Patienten aus bereits abgeschlossenen randomisierten Studien initiiert werden.

Das BfArM wird weiterhin in engem Austausch mit den europäischen und internationalen Partnerbehörden sowie den medizinischen Fachgesellschaften neue Erkenntnisse zu Risiken prüfen und ggf. über weitergehende Maßnahmenempfehlungen entscheiden und entsprechend informieren.

*Risk of Death Following Application of Paclitaxel-Coated Balloons and Stents in the Femoropopliteal Artery of the Leg: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials.
Katsanos K, Spiliopoulos S, Kitrou P, Krokidis M, Karnabatidis D.
J Am Heart Assoc. 2018 Dec 18;7(24):e011245. doi: 10.1161/JAHA.118.011245

Bei etwaigen Rückfragen wenden Sie sich bitte an:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abteilung Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn

Telefon (0228) 99 307-3202 (Nichtaktive Medizinprodukte)
Telefax (0228) 99 307-5300
E-Mail: mp-vigilanz@bfarm.de

Stand 13.06.2019

28.05.2019

Mortality Not Correlated With Paclitaxel Exposure

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A new study of designated physicians determines that there is no correlation between paclitaxel exposure and mortality by conducting an independent patient-level meta-analysis of 1,980 patients with up to 5-year follow-up!

Mortality Not Correlated With Paclitaxel Exposure: An Independent Patient-Level Meta-Analysis of a Drug-Coated Balloon

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Background

Five years of prospective clinical trials confirm that the paclitaxel drug-coated balloon (DCB) (IN.PACT Admiral, Medtronic, Dublin, Ireland) is safe and effective to treat femoropopliteal artery disease. A recent meta-analysis of heterogeneous trials of paclitaxel-based balloons and stents reported that they are associated with increased mortality and that higher doses are linked to higher mortality from 2 to 5 years.

Objectives

The purpose of this study was to determine if there is a correlation between paclitaxel exposure and mortality by conducting an independent patient-level meta-analysis of 1,980 patients with up to 5-year follow-up.

Methods

Data from 2 single-arm and 2 randomized independently adjudicated prospective studies of a paclitaxel DCB (n = 1,837) and uncoated percutaneous transluminal angioplasty (PTA) (n = 143) were included. Analyses of baseline, procedure, and follow-up data of individual patients were performed to explore correlations of paclitaxel dose with long-term mortality. Survival time by paclitaxel dose tercile was analyzed with adjustment of inverse probability weighting to correct baseline imbalances and study as random effect. A standard cohort was defined to compare DCB- and PTA-treated patients with similar characteristics by applying criteria from pivotal studies (n = 712 DCB, n = 143 PTA).

Results

A survival analysis stratified nominal paclitaxel dose by low, mid, and upper terciles; mean doses were 5,019.0, 10,007.5, and 19,978.2 μg, respectively. Rates of freedom from all-cause mortality between the 3 groups through 5 years were 85.8%, 84.2%, and 88.2%, respectively (p = 0.731). There was no significant difference in all-cause mortality between DCB and PTA through 5 years comparing all patients (unadjusted p = 0.092) or patients with similar characteristics (adjusted p = 0.188).

Conclusions

This independent patient-level meta-analysis demonstrates that this paclitaxel DCB is safe. Within DCB patients, there was no correlation between level of paclitaxel exposure and mortality. (Randomized Trial of IN.PACT Admiral® Drug Coated Balloon vs Standard PTA for the Treatment of SFA and Proximal Popliteal Arterial Disease [INPACT SFA I], NCT01175850; IN.PACT Admiral Drug-Coated Balloon vs. Standard Balloon Angioplasty for the Treatment of Superficial Femoral Artery [SFA] and Proximal Popliteal Artery [PPA] [INPACT SFA II], NCT01566461; MDT-2113 Drug-Eluting Balloon vs. Standard PTA for the Treatment of Atherosclerotic Lesions in the Superficial Femoral Artery and/or Proximal Popliteal Artery [MDT-2113 SFA], NCT01947478; The IN.PACT SFA Clinical Study for the Treatment of Atherosclerotic Lesions in the Superficial Femoral Artery and/or Proximal Popliteal Artery Using the IN.PACT Admiral™ Drug-Eluting Balloon in a Chinese Patient Population, NCT02118532; and IN.PACT Global Clinical Study, NCT01609296)

Central Illustration

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24.05.2019

EFFPAC: 24-month outcomes

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EFFPAC RCT 24-month outstanding results with Luminor DCB have been revealed at EuroPCR 2019.

Effectiveness of LuminorDCB vs. POBA in the SFA:24-month safety and efficacy outcomes

Paris, May 21st, 2019 – EFFPAC RCT 24-month outstanding results with Luminor DCB have been revealed at EuroPCR 2019.

The 24-month results from the full clinical cohort of the EFFPAC randomized controlled trial (RCT), were presented for the first time at EuroPCR 2019 on May 21st.

Main objective was to assess the effectiveness of Luminor drug coated balloon (DCB) vs. Uncoated balloon catheter (POBA), in the superficial femoral and popliteal arteries. The EFFPAC RCT 24-month outcomes are all demonstrating high statistical significance versus POBA, therefore confirming and even maintaining, the already excellent 12-month outcomes:

To view the complete presentation from Prof. Teichgräber about EFFPAC trial at EuroPCR 2019
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Official article @ iVascular.global:
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Interview from Vascular News with Prof. Teichgräber @EuroPCR 2019:
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04.10.2018

Alvimedica NiTiDES @ CIRSE 2018

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NiTiDES is a polymer free stent-eluting the amphilimus formulation (a combination of sirolimus and fatty acid) through the “Abluminal Reservoir Technology” aiming at obtaining the highest efficacy profile for the patient

Alvimedica NiTiDES @ CIRSE 2018

NiTiDES is a polymer free stent-eluting the amphilimus formulation (a combination of sirolimus and fatty acid) through the “Abluminal Reservoir Technology” aiming at obtaining the highest efficacy profile for the patient. The polymer-free platform, which is made of nitinol, is integrally covered by the Bio Inducer Surface coating, a second generation pure carbon “ultra thin” layer that drastically increases haemo- and biocompatibility.

Alvimedica NiTiDES – Platform characteristics / Dr. Ralf Langhoff, St. Gertrauden Hospital, Berlin

ILLUMINA Study – NiTiDES First In Human Trial / Prof. Dr. Dierk Scheinert, University Hospital Leipzig

Watch the complete Satellite Symposium @ CIRSE Library

02.05.2018

luminor – The best DCB ever!

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EFFPAC RCT 12-month outstanding results with Luminor DCB have been revealed at CX Symposium 2018.

EFFPAC RCT 12-month outstanding results with Luminor DCB have been revealed at CX Symposium 2018

London, April 25th, 2018 – EFFPAC RCT 12-month outstanding results with Luminor DCB have been revealed at CX Symposium 2018.

The 12-month results from the full clinical cohort of the EFFPAC randomized controlled trial (RCT), were presented for the first time at CX Symposium 2018 at the DCB session on April 24th.

Main objective was to assess the effectiveness of Luminor drug coated balloon (DCB) vs. Uncoated balloon catheter (POBA), in the superficial femoral and popliteal arteries. The EFFPAC RCT 12-month outcomes are all demonstrating high statistical significance versus POBA, therefore confirming and even maintaining, the already excellent 6-month outcomes:

To view the complete presentation from Prof. Teichgräber @ about EFFPAC trial at CharingX 2018
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  • Late Lumen Loss (LLL) at 6 months: 0.14mm
  • Target Lesion Revascularization (TLR) at 12 months: 1.3%
  • Primary Patency (PP) at 12 months: 90.3%
  • Rutherford stage improvement at 12 month: 90.6%